一周药闻丨默沙东V114两项3期临床试验结果积极 成都倍特拿下“乙肝神药”首仿

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渤健住手Opicinumab研究 基石PD-L1抗体

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瑞德西韦在美获批 科兴新冠疫苗3期试验

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Tibsovo在欧洲遇冷 成都倍特乙肝重磅药

共计  47  条简讯 | 建议阅读时间  3  分钟


药品研发

1、据外媒报道,在阿斯利康全球COVID-19疫苗第三阶段研究中,发生了一路受试者灭亡案例,此次灭亡的患者为巴西人。然则,尚不清楚阿斯利康COVID-19疫苗AZD1222是否为该患者致死身分,今朝来看巴西国内的该项三期试验仍将持续进行。


2、巴西布坦坦研究所公布,由北京科兴结合多家合作单元单子斥地的新冠灭活疫苗克尔来福在3期临床试验的中期剖析中,示意出精巧的平安性数据。


3、默沙东公布,其在研15价肺炎链球菌疫苗V114,在名为PNEU-PATH(V114-016)和PNEU-DAY(V114-017)的两项3期临床试验中获得积极究竟;在IASLC 2020北美肺癌会议上,默沙东发布了两项积极的临床试验究竟,针对其抗PD-1疗法Keytruda治疗肺癌的临床进展。研究显露,K药结合化疗一线治疗晚期NSCLC取得了显著的改善,quavonlimab与K药结合使器具有可接管的平安性。


4、渤健公布将住手其实验性多发性硬化症药物opicinumab的研究工作。原因是评估opicinumab药物作为复发性MS患者的研究性附加疗法可行性的试验没有达到首要或次要终点。


5、GSK公布,其用于母体免疫和老年人的呼吸道合胞病毒候选疫苗在1/2期临床研究中显露出精巧的耐受性和高免疫原性。


6、卫材与默沙东于近日发布两项LEAP试验(LEAP-004与LEAP-004)的临床试验数据,研究阶段均处在临床二期阶段。两者的结合疗法恰是今朝在肿瘤疗法研究中较为热点的免疫结合靶向疗法,而免疫结合靶向疗法组合已在多个分歧瘤种的临床试验中取得了较好的究竟。


7、美国生物手艺公司Aptinyx公布其NMDA调控剂NYX-783在一个创伤后遗症二期临床中显露必然疗效。


8、BioNTech US公司的Lakshmi Srinivasan及丹娜法伯癌症研究院的Patrick A. Ott研究小组合作取得一项新冲破。他们的最新研究展示了首个开放性针对晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌或膀胱癌患者的个性化新抗原疫苗结合PD-1阻断疗法Ib期的临床试验究竟,这些数据支撑该方案对晚期实体瘤患者的可行性、平安性和免疫原性。


药品审批

FDA

1、FDA正式核准Gilead瑞德西韦上市,用于治疗12岁以上(体重≥40kg)需要住院的 COVID-19成人和儿科患者,成为首个获得FDA正式核准的COVID-19治疗药物。


2、罗氏集体成员基因泰克公布,美国FDA已周全核准Venclexta®结合阿扎胞苷、或地西他滨、或低剂量阿糖胞苷,治疗75岁或以上新诊断或患有共病故障接管强化诱导化疗治疗的急性髓系白血病患者。


3、基石药业公布,其PD-L1抗体舒格利单抗获得美国FDA授予的冲破性疗法认定,单药治疗成人复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。不久前,FDA已授予其PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格。


4、诺华公布,美国FDA已授予用于治疗亨廷顿氏病(HD)的药物branaplam(LMI070)孤儿药称号,该公司规划在2021年起头在HD患者中进行branaplam的IIb期临床试验。


5、加科思公布,美国FDA已授予其原立异药JAB-3312治疗食管癌的孤儿药资格,可用于支撑该药在食管癌适应症上的全球斥地。


6、Apexigen公布,其靶向CD40的单克隆抗体APX005M获得FDA授予的孤儿药资格,用于治疗食道和胃食管保持癌及胰腺癌。


7、百时美施贵宝和Exelixis公布,美国FDA已离别接管为Opdivo(nivolumab)结合Cabometyx(cabozantinib)治疗晚期肾细胞癌患者的增补生物成品许可申请和增补新药申请。FDA同时授予这两个申请优先审评资格,估计在2021年2月20日前做出复原。


8、阿斯利康公布,奥希替尼新适应症的上市申请已获美国FDA优先审评资格,PDUFA动作日期为2021年第一季度,新适应症为用于根治性肿瘤切除后的早期表皮生长因子受体突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。


9、复星医药发布通知,其控股子公司Orinove Inc.小分子立异药ORIN1001片获FDA核准开展临床试验,用于特发性肺纤维化,并拟于近期在美国开展该适应症的Ib期临床。


10、AppliedVR公布该公司的虚拟实际产物EaseVRx获得了美国FDA授予的冲破性医疗工具认定,用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。EaseVRx是首批获得冲破性医疗工具认定的治疗慢性痛苦相关病症的VR数字疗法之一。

NMPA

1、恒瑞医药发布通知称,公司近日收到NMPA《药物临床试验核准通知书》,核准其PD-1单抗卡瑞利珠单抗结合阿帕替尼用于肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群的辅助治疗。恒瑞将于近期开展此项III期临床试验;恒瑞医药收到国度药监局核准签发关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》。


2、CDE网站最新公示,强生旗下杨森斥地的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗打针液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。


3、CDE最新公示,武田的醋酸艾替班特(icatibant)打针液上市申请拟纳入优先审评。艾替班特由武田旗下Shire公司研发,首要用于治疗遗传性血管水肿急性发生。


4、日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请调换为“在审批”,估计近期获批上市,用于治疗分化型甲状腺癌。


5、贝达药业发布通知称,盐酸埃克替尼片( 商品名:凯美纳®)用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年10月12日被CDE纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,正式进入优先审评法式。


6、药明巨诺elma-cel已被NMPA纳入优先审评,用于漫溢性大B细胞淋巴瘤的三线治疗。此外,relma-cel还在9月被NMPA纳入冲破性治疗品种,用于治疗滤泡淋巴瘤。


7、亚盛医药公布,该公司全资子公司顺健生物的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)已正式被CDE纳入优先审评。奥瑞巴替尼是一种第三代BCR-ABL按捺剂,本次以“相符附前提核准的药品”被纳入优先审评,适应症为慢性髓性白血病患者。


8、复星医药控股子公司汉霖制药的打针用曲妥珠单抗新增“60mg/瓶”规格获国度药监局药品注册增补申请审评受理。


9、信立泰发布通知称,公司收到国度药监局核准签发的受理通知书,阿利沙坦酯氨氯地平片临床试验申请获得受理。该药为ARB/CCB类复方制剂,适应症暂定为抗高血压;信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段,有望近期获批。


10、康弘药业发布通知称,公司收到国度药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验核准通知书》。通知显露,盐酸左米那普仑缓释胶囊相符药品注册的有关要求,赞成开展人体生物等效试验和用于抑郁症的验证性临床试验。


11、上海恒润达生生物科技有限公司首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验申请获得NMPA受理。今朝,恒润达生共获得3张CAR-T临床批件,靶点涉及CD19及BCMA。


12、CDE公示,来凯医药递交两款1类新药临床试验申请,离别是PD-L1抗体新药LAE005打针液和泛AKT激酶按捺剂afuresertib片。这两款产物均为来凯医药从诺华引进。


13、海王生物发布通知,其全资子公司海王医药于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验核准通知书》,赞成HW130打针用浓溶液开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新型肿瘤血管阻断剂,此前已在美国获批临床。


14、CDE最新公示,宜明昂科1类生物新药打针用IMM2510临床申请获得受理。这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体,拟斥地用于实体瘤。此次为该产物首次在中国申报临床,是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后,递交临床申请的第三个项目。


15、CDE最新公示,新旭医药立异产物Tau卵白PET示踪剂18F-APN-1607打针液获得一项临床试验暗示许可。此前,该产物已获得美国FDA授予孤儿药资格。


16、CDE官网公示,欧康维视生物和Nicox公司结合申报的1类新药NCX470滴眼液获得临床试验暗示许可,拟斥地用于降低开角型青光眼或法眼压症患者的眼内压。


17、CDE官网公示,天广实生物提交的1类新药MIL93打针液获得一项临床暗示许可,适应症为局部晚期或转移性实体瘤。凭据天广实生物的招股解说书,MIL93是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体,拟斥地用于治疗Claudin 18.2阳性胃癌、胰腺癌。


18、NMPA官网数据显露,豪森药业的沙格列汀片4类仿制上市申请已经进入了“在审批”状况。沙格列汀为阿斯利康的口服降糖药,2019年中国公立医疗机构终端发卖额跨越5亿元,奥赛康于2019年1月拿下首仿,朴重晴和于2020年9月获批成为国内第二家。


19、NMPA官网数据显露,成都苑东生物制药的格隆溴铵打针液3类仿制上市申请已经进入了“在审批”状况,系恒瑞医药拿下首仿之后第二家。


20、CDE官网数据显露,四川普锐特药业的硫酸特布他林雾化吸入用溶液4类仿制上市申请获得受理,国内特布他林吸入剂领军企业为阿斯利康。


21、国度药监局官网显露朴重晴和卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊等14款药品近日经由/视同经由一致性评价。卡培他滨片、加巴喷丁胶囊为国内第3家,瑞格列奈片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸西那卡塞片离别为国内第2家,他克莫司软膏则为国内首家。


22、NMPA发布批件,11个品种经由一致性评价,个中包罗两款打针剂「依诺肝素钠打针液」和「打针用帕瑞昔布钠」。除海南普利的打针用阿奇霉素以外,这是打针剂一致性评价落地以来,首次有打针剂品种以增补申请经由了一致性评价。


23、NMPA发布批件,成都倍特4类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同经由一致性评价,成为国内首仿。


24、京新药业称,近日收到国度药监局核准签发的化学药品“盐酸普拉克索片”【规格0.25mg、1.0mg】的《药品增补申请核准通知书》,该药品经由仿制药一致性评价。

另外

1、阿斯利康公布Forxiga和Trixeo Aerosphere已被欧洲药品治理局人用药品委员会介绍在欧盟营销,用于针对心力弱竭和慢阻肺治疗。


2、强生旗下杨森制药公布,欧洲药品治理局人用医药产物委员会已发布一份积极审查定见,建议核准Tremfya扩大使用,用于治疗适合系统疗法的运动性银屑病关节炎成人患者。该药已于2019年12月获得NMPA核准上市。


3、Agios透露已撤回急性白血病药物Tibsovo在欧洲市场的一项发卖许可申请,在此之前,该药物已经被美国FDA核准用于该适应症。


4、Intellia Therapeutics公布,英国药品和保健产物治理局授权该公司启动1期临床试验,将评估其基因编纂疗法NTLA-2001治疗遗传性转甲状腺素卵白淀粉样变性归并多发性精神病的结果和平安性。


5、绿叶制药公布,旗下子公司博安生物自立研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体打针液(地舒单抗打针液,LY06006 / LY01011)已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所核准启动临床试验。


编纂:蓝蓝

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