保护效力超过50%才能获批上市,FDA公布新冠疫苗开发指南

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▎药明康德内容团队编纂
凭据世界卫生组织(WHO)的统计,全球累计受到新冠病毒传染的人数已经跨越1000万人,也已经有跨越50万人是以失去了生命。防止新冠疫情舒展,恢复正常生活的要害之一是斥地平安有效的预防性新冠病毒疫苗。凭据WHO的统计,今朝世界上有100多项COVID-19疫苗研发项目,个中17项已经进入临床试验阶段,有些候选疫苗已经规划近期进入3期临床试验。
(自媒体www.777n.com)
那么,什么样的疫苗才算是平安有效的疫苗?核准一款疫苗上市又需要什么尺度?在疫情紧要的情形下,颁布紧要使用授权又需要有什么考量?今日,美国FDA发布了面向生物医药行业,立刻生效的COVID-19预防疫苗的斥地和核准指南,对疫苗斥地和核准过程中的多个问题分享了FDA今朝的思虑。

(原文来自www.777n.com)


对疫苗珍爱效力的评估

(本文来自www.777n.com)



FDA在指南中指出,在检测疫苗的珍爱效力(efficacy)时,应该进行包含至少数千人的随机双盲,含抚慰剂对照的临床试验,经由实验室检测确认的COVID-19患者数目或许受到新冠病毒传染的患者数目能够作为临床试验的首要终点。为了确保被普遍使用的COVID-19疫苗的有效性。在含抚慰剂对照的临床试验中,候选疫苗在首要疗效终点的示意应至少优于抚慰剂对照组50%。这一效力尺度将用于评估经由递交生物成品许可申请(BLA)追求上市的候选疫苗。

这一尺度与今朝较好的流感疫苗的珍爱效力相当,凭据美国CDC的统计,今朝季候性流感疫苗的珍爱效力在19%到60%之间。凭据世界卫生组织的统计,一些常见的儿童疫苗可以达到85%-95%的珍爱效力,例如麻疹疫苗。在本年四月WHO发布的COVID-19疫苗产物特征文件中,WHO将COVID-19疫苗效力的最低尺度也定在了50%

可否使用替代终点取代临床疾病终点



在今朝发布的候选疫苗1期临床试验数据中,我们经常看到评估疫苗有效性的指标包罗新冠病毒抗体水平,以及新冠病毒中和抗体水平。那么,这些抗体水平可以作为替代终点来评估候选疫苗的珍爱效力么?

FDA在指南中指出,基于今朝对COVID-19疾病认知的有限性,权衡COVID-19候选疫苗有效性最直接的方式是可否为病毒传染供应珍爱的临床疾病终点。

若是跟着对新冠病毒的免疫学懂得的增加,发现特定免疫回响可以合理地展望针对COVID-19的珍爱感化,那么FDA会考虑基于这些替代终点来加快核准候选疫苗。然则,FDA认为,因为新冠病毒是一种新病原体,证实替代终点有效性的幻想手段是进行设计严厉的临床试验,经由对照替代终点和临床疾病终点来评估替代终点的展望能力。

药明康德内容团队制图


对疫苗平安性的考量



FDA在指南中指出,对新冠病毒平安性的评估和另外疫苗没有什么两样。因为新冠病毒是一种新的病原体,对于疫苗可否引起增加呼吸系统疾病(Enhanced Respiratory Disease, ERD)的风险认识仍然有限。然而,ERD曾经在另外病毒疫苗的临床斥地过程中显现,是以需要疫苗斥地机构的正视。

FDA建议,在临床前动物实验阶段,使用动物模型评估候选疫苗的ERD风险,包罗对接种过候选疫苗的动物进行病毒挑战。同时,研发人员应该收集与ERD相关的生物标记物数据,作为支撑开展首小我体临床试验的平安性数据。

在临床试验中,研究人员应该预先设定与疫苗相关的ERD的尺度,以及基于潜在疫苗相关ERD旌旗完结临床试验的尺度。FDA介绍使用自力的数据平安监控委员会(DSMB)对疫苗相关的ERD和另外平安性旌旗进行监控,稀奇是后期临床试验。

关于紧要使用授权(Emergency Use Authorization, EUA)



EUA的颁布需要知足相关的监管要求,个中包罗FDA认为使用特定产物,在诊断、预防、或治疗危及生命疾病时的潜在益处大于这一产物的已知或潜在风险

若是COVID-19候选疫苗可以知足颁布EUA的前提,拥有充沛证实平安性和有效性的数据,FDA或者在研发机构递交BLA或许FDA完成BLA正式审评之前颁布EUA。然而FDA也同时指出,在完成大型随机临床效力试验之前颁布EUA或者降低使用临床疾病终点支撑在研疫苗效力的能力。而这些使用临床疾病终点的效力试验或者是确定疫苗相关ERD的需要步伐。

对于预防COVID-19的在研疫苗,任何EUA的评估都将基于疫苗的使用人群、在研产物的特征,临床前和临床研究数据,以及与产物相关的所有已知科学证据,视具体情形而定。

图片起原:Pixabay


关于COVID-19疫苗斥地的另外考量



FDA在指南中还对COVID-19疫苗的临床前研究和临床斥地的多个方面提出了建议。例如,在研疫苗或者无法完全防止新冠病毒传染,然则能够降低严重COVID-19病例的发生。是以,FDA建议将严重COVID-19病例数目作为临床试验的次要终点之一。FDA还鼓励采用适应性临床试验设计,让统一临床试验能够评估多款在研疫苗的效力。

点击文末“阅读全文/Read more”,即可阅读COVID-19疫苗斥地指南全文。

参考资料:

[1] Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Retrieved June 30, 2020, from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/development-and-licensure-vaccines-prevent-covid-19

WHO target product profiles for COVID-19 vaccines. Retrieved June 30, 2020, from https://www.who.int/publications/m/item/who-target-product-profiles-for-covid-19-vaccines

[2] FDA will require 50% efficacy for COVID-19 vaccines, WSJ says. How high is that bar? Retrieved June 30, 2020, from https://www.fiercepharma.com/vaccines/fda-to-require-at-least-50-efficacy-for-covid-19-vaccines-wsj

[3] Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19. Retrieved June 30, 2020, from https://www.fda.gov/media/139638/download


注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案介绍。如需获得治疗方案指导,请前去正规病院就诊。


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