救命药中竟藏致癌物、致病菌、玻璃碎片……最新调查揭露美国药品监管困局

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救命药中竟藏致癌物、致病菌、玻璃碎片……最新调查揭露美国药品监管困局

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最近,美国媒体Kaiser Health News(KHN)对发生在美国的上千起药品召回事件进行了调查,结果发现,很多被召回的药品曾经被细菌、玻璃碎片、神秘的粉末、金属颗粒,甚至是致癌物质所污染。


撰文 | 李晓慧


2018年,降压药缬沙坦原料药因含有致癌物质被召回,这引发了KHN对召回事件的深度调查。一方面他们发现了召回的药品中存在的问题,另一方面他们亦发现,美国食品药品监督管理局(FDA)在药品质量监管方面的力不从心。


有专家表达了美国药品质量监管的担忧,负责医院药品采购的Erin Fox在接受KHN采访时说,“我们的药品质量很可能不像我们曾经认为的那么好,现实可能很可怕。”



治病的药物,反让患儿病情加重


2016年初,六个月大的Anderson被诊断为先天性心脏病,需要进行心脏移植才有可能生存。他的名字被登记在了等待移植名单中,并住进了医院。住院期间,他感染了一种细菌:洋葱伯克氏菌(B. cepacia),这种常在未经处理的水中出现的细菌,往往不会对健康人致病。但它在Anderson身上引发了严重呼吸道感染, Anderson随后住进了重症监护室,他的心脏移植手术也被搁置了。


直到四个月后,他才终于完成了心脏移植手术,却再次感染同样的细菌,造成严重的肺部感染,这让Anderson必须时刻依靠呼吸机生活。


当Anderson承受着因细菌感染造成的痛苦之时,2016年2月,在1000公里外的得克萨斯儿童医院,一周内连续发现3例洋葱伯克氏菌感染,到7月份确定了24例重病儿童感染,其年龄中位数不足2岁,这种情况并不正常。得克萨斯儿童医院经过6个月的调查,发现根源竟是PharmaTech公司生产的液体大便软化剂,它被洋葱伯克氏菌污染了。大便软化剂在住院患者,尤其是重症患者中被广泛使用,用于软化大便。Anderson与得克萨斯儿童医院的24名病患都使用了被污染的大便软化剂。


2017年2月,研究团队发表了相关论文,,其中提到,对患者样本的测试发现了洋葱伯克氏菌,并且患者血液、呼吸道、尿液或粪便中的细菌菌株相同。研究团队对各种不同的水源、产品、药物进行了培养,确定了该细菌来源于大便软化剂。医院向美国疾病预防控制中心和其它公共卫生官员提供了调查结果,疾病预防控制中心最终发现了100余例洋葱伯克氏菌感染确诊或疑似病例。


FDA对PharmaTech公司进行了36天的检查,结果显示用于清洁设备和制造液体产品的水中存在该细菌。这种细菌从2015年开始就存在,直到检查结束的时候,它依然存在于水中。


2016年8月,PharmaTech公司宣布召回产品。而据KHN的调查发现,2016年3月,PharmaTech公司曾经顺利通过了FDA的检查。KHN询问了FDA为何没能事先发现PharmaTech公司所存在的问题,这是否意味着FDA监管上的失败。FDA的一位发言人表示,“虽然FDA也不希望出现事后召回的情况,但是我们认为召回并不意味着FDA监管计划的失败。”


目前Anderson的家属已经对PharmaTech及相关公司提起了法律诉讼。匹兹堡的一名9个月大的女孩也在接受了大便软化剂的治疗后去世。她的母亲了解到药物召回事件后,于2017年7月,起诉了PharmaTech及其它相关企业。



想象不到的药品污染物


除了被细菌污染,KHN还发现了更多令人无法想象的污染物质。2018年7月,FDA宣布召回位于中国的华海药业公司生产的降压药缬沙坦原料药,缬沙坦(Valsartan)是目前全球市场上主流的降高血压药物,而美国FDA发布召回的原因是药物受到污染,可能含有致癌物质。华海药业的公告称,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为N-亚硝基二甲胺(NDMA)。世界卫生组织(WHO)所属机构IARC(国际癌症研究机构)将NDMA归为2A类致癌物质。


欧洲药品管理局(EMA)亦发布公告,称华海药业生产的缬沙坦原料药NDMA含量远超欧盟制定的标准,要求各国召回相关药品。


此外,KHN还发现曾经召回的39000瓶艾滋病药物含有“红色硅橡胶颗粒”,近12000盒萘普生(Aleve)实际上是布洛芬。


2016年,FDA在印度的一家制药工厂发现药品成分中含有白色及有色不明残留物,工厂中的部分药片厚度是其它药片的两倍。在这家药厂中,有员工在半夜紧急将文件全部粉碎。基于这些情况,FDA向这家工厂发布了警告函。



问题反复出现,药品质量如何保证?


KNH在调查中发现,在FDA发现问题的制药工厂中,FDA可以向其发送警告信,但不会罚款;可以发布自愿召回,却没有权力发布强制性药物召回。


大部分的药品召回不是由于FDA的例行检查,更多的是在发生了大规模感染,或者有举报人的举报之后。


某些制药企业在药品召回后不久,又发生同样的事件。PharmaTech生产的大便软化剂就是这样一个案例,在2016年召回被细菌感染的大便软化剂后大概一年的时间,FDA再次发布召回信息:由PharmaTech生产的大便软化剂,再次被同种细菌感染。


药品采购人员Erin Fox说,医院的医生要求她停止采购PharmaTech生产的所有药品,并下架现有药品。但是Erin Fox并不能这样做,因为很多药品她并不能确定生产商,在美国的相关标签法规中,制造商、包装商以及经销商,并不强制要求全部写在标签上。有医生建议她打电话询问PharmaTech生产了哪些药品,为谁生产。“他们不会告诉我的。”Erin Fox说。


美国食品和药物管理局局长Gottlieb在一份电子邮件声明中表示,FDA将“采取新步骤”,以便在问题发生之前发现问题。


参考链接:

https://www.nytimes.com/2018/07/16/health/fda-blood-pressure-valsartan.html

https://arstechnica.com/science/2019/01/scary-reality-meds-tainted-with-germs-glass-carcinogens-mystery-particles/

https://khn.org/news/how-tainted-drugs-reach-market-make-patients-sicker/

https://www.sciencedaily.com/releases/2017/02/170209133404.htm


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